西藏中孚醫藥科技有限公司
一、項目背景
地理上把海拔 500 米以上，地勢平緩起伏不大的地區稱為高原。海拔 3000 米以上的地區常有高原缺氧性特發病發生，而且隨海拔的增高，發病率逐漸增加，血紅蛋白的氧離曲線是“S”形，氧離曲線處于陡峭部分，氧分壓的輕度下降即可引起動脈血氧飽和度的顯著降低，而使機體出現明顯的病理生理改變。所以醫學上把 3000米以上的高原稱為醫學高原。
在中國能稱為醫學高原的有：云貴高原、青藏高原、帕米爾高原、蒙古高原；涉及省份有新疆、西藏、青海、四川、云南、甘肅、內蒙古、貴州，主要分布在西藏、青海、新疆一帶，大約占全國總面積的 1/6。
慢性高原?。?span lang="EN-US">chronic high altitude sickness，CMS）是一種對高海拔居住不適應的癥狀，常常發生在世居或長期居住在海拔超過 3000 米以上地區的人。表現為紅細胞增多及嚴重的可逆性組織缺氧，是常見高原病。高原病亦稱高山病、高原適應不全，是指人體進入高原低氧環境下發生的一種特發性疾病，返回平原后迅速恢復。
本病常在海拔 3000 米以上高原發病。致病因素主要是缺氧、寒冷、干燥、太陽輻射、疲勞，營養不良也可誘發本病。慢性高原病臨床表現通常為：頭痛、頭昏、心慌、氣促、惡心、嘔吐、乏力、失眠、眼花、嗜睡、手足麻木、唇指發紺、心率增快等，其他癥狀和體征則視類型不同而異。所有患者都有不同程度頭痛、頭暈、記憶力減退、疲乏、氣促和心悸、睡眠障礙、食欲減退等癥狀。
高原衰退癥是慢性高原病中患病數量最大、最隱蔽的一種，是因長期高原缺氧，機體多器官功能逐漸減退而出現的一系列癥候群。既往稱此病為“慢性高原反應”“慢性高原適應不全癥”等。
高原衰退癥的主要病因是長期高原缺氧。臨床表現主要有頭痛、頭昏、失眠、記憶力減退、注意力不集中、思維能力降低、情緒不穩定等腦力衰退現象，以及食欲不振、體重下降、體力減退、易疲勞、性功能減退、月經失調等體力衰退現象?？砂橛?span lang="EN-US">
血壓降低、脈壓縮小、脫發、牙齒脫落、反甲、間隙性浮腫、輕度肝脾腫大等體征。高原衰退癥的發病隨著海拔的升高而呈增高趨勢，在海拔 2260~2800 米地區，高原衰退癥的發病率為 1.06%；海拔 3050~3800 米地區發病率為 3.94%；海拔4068~5266 米地區發病率上升到 6.63%。發病率也隨居住時間增加而上升。
1. 癥狀
（1）腦力衰退癥狀。主要有頭痛、頭昏、失眠、記憶力減退、注意力不集中、思維能力降低、情緒不穩定和淡漠等腦力衰退現象，少數可出現暈厥。記憶力減退主要表現為瞬間記憶力減退，如對過去幾周、幾天甚至幾個小時經歷的事難以記起，對幾周未見面的熟人有時難呼其名。
（2）體力衰退癥狀。主要表現為心悸、胸悶、食欲不振、餐后腹脹、大便稀濾、體重下降、體力減退、易疲勞、月經失調等。
2. 體征
主要表現為血壓降低、脈壓縮小、脫發、牙齦出血、牙齒脫落、反甲、間隙性浮腫、輕度肝脾腫大等體征。無多血貌征，無心肺陽性體征。血壓降低多表現為收縮壓降低、脈壓縮小。脫發多表現為均勻性脫發，完全脫落的少見，頭發無光澤，脆性增加。間歇性浮腫常表現為晨起時顏面浮腫和雙下肢凹陷性浮腫。根據臨床特征，可將高原衰退癥分為以下三型：
（1）精神神經型：主要表現為頭痛、頭昏、失眠、多夢、記憶力減退、短暫性昏厥、月經不調、陽痿、性欲減退等；有的還可出現精神及行動上的異常。
（2）胃腸型：主要表現為食欲減退、腹脹、慢性腹瀉等。腹瀉每天 2~3 次，多為不成形軟便，便前可有腹痛，便后腹痛消失。
（3）腎病型：主要表現為浮腫、蛋白尿、血尿等。蛋白尿和血尿可同時或單獨出現。血尿輕者僅在顯微鏡下可看到，重者可出現肉眼血尿。因血尿刺激會有輕微尿頻和排尿不適感。此型以婦女為多見。
一項針對移居到西藏拉薩阿里地區（平均海拔 4000 米）人群的流行病學調查顯示，高原衰退癥的患病率為 44.6%；一項針對新疆帕米爾高原人群的流行病學調查顯示，高原衰退癥的患病率為 22.8%。
二、項目的必要性和可行性
（一）重視高原衰退癥對高原地區的意義
我國醫學高原上生活著 2000 萬以上常住人口及流動、移居人口。按 20% 的患病率估算，約 400 萬人群受到慢性高原病及高原衰退癥的困擾，這是高原地區平均壽命遠遠低于平原地區的重要原因之一，也嚴重影響了當地經濟社會發展。
而目前國內針對高原病問題的關注點主要放在了急性高原反應上，這也是人們因為容易看到急性反應的痛苦和治療效果，卻通常忽視慢性高原病的不可逆的損害。目前慢性高原病的保健問題并未得到足夠的重視，但隨著近幾年高原制氧機市場的逐漸成熟，說明從政府到個人，都開始關注長期高原健康的問題。
（二）保健食品的特點
保健食品有規定的食用量及特定的食用范圍，可以聲稱具有調節機體功能、預防某些特定疾病的發生或能夠改善體質的作用，但不以治療疾病為目的。僅通過口服使用，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害。保健食品使用的原料均是食品原料或者是藥食同源的中藥，比如大棗、三七、黨參之類。多數藥品是人體患病之后用來治療的工具，而保健食品則可以在健康的維持及促進上發揮重要的作用。
市場上已有針對高原衰退癥的保健食品。對保健功能的描述是受到國家法律法規嚴格規定的，與高原相關最直接的保健功能是“提高缺氧耐受力”，而以這個功能申請下的保健食品通常是針對急性高原病市場的，成分又多以單方的紅景天為主。銷售對象和宣傳推廣也是針對高原反應的游客群體。此類產品一般受限于紅景天的本身特點也有效果不明顯、顯效慢、長期服用有副作用的缺點。
目前市場上沒有一款保健食品是專門針對長期慢性缺氧的人群的。如果有產品不僅“提高缺氧耐受力”，又能夠針對高原衰退癥人群最常見的神經系統癥狀（如失眠和健忘），促進睡眠，再兼顧循環和內分泌系統的問題，就將成為一款專門針對慢性高原病和高原衰退癥的具有保健功能的產品。
（三）研發針對高原衰退癥配方的可行性
中醫藥講究辨證施治和配伍，利用不同藥物的不同特性，按“君臣佐使”原則搭配，針對某種病癥的特點選用，就是中藥制劑的組方。在中醫藥治療高原病的研究中，很多長期進行高原病研究的單位和專家做了許多工作，也留下了大量的資料和寶貴的經驗。軍事醫學科學院的“黨參片”“新黨參片”；西藏軍區總醫院的“高紅沖劑”都是很有參考借鑒意義的組方。其中，黨參、當歸、三七對高原神經循環系統功能的改善效果是明確的，如果再輔以傳統的紅景天，增加促進睡眠的傳統應用藥食同源的藥材，是針對高原衰退癥組方的指導思路，也具有可行性。
（四）復方參歸片產品介紹
在上述“黨參片”“新黨參片”“高紅沖劑”的基礎上，研究人員將這些產品在臨床應用中得到的寶貴經驗、發現的不足、醫生患者提出的建議等進行了匯總分析，且針對慢性高原病典型的神經系統癥狀進行了配方論證，重新進行了組方。
根據新的組方，以黨參、當歸、三七等針對心腦血管的藥食同源的中藥為主，研發、小試、中試生產出復方參歸片，新的產品采用了中藥濃縮提取工藝，盡量做到方便服用，在改進濃縮工藝的過程中，還針對工藝的改進，申請了多項實用新型專利。
通過小試對工藝進行研究驗證后，在正規的保健食品加工工廠，按 GMP 標準進行了中試擴大生產，生產出的產品送到國家指定的檢驗檢測機構進行檢驗，通過動物實驗證明了無毒性（安全性）、有提高缺氧耐受力和改善睡眠的功能（有效性）。
同時，拉薩地區（海拔 3680 米）的一些志愿者對中試產品進行了試用，普遍反映胸悶、失眠癥狀得到了緩解。以上資料擬進一步實驗、匯總后申報國家藥監局取得國食健字批文后，可自行或委托生產并推向市場。
（五）效益分析
國家在高原地區投入了大量的財力物力進行高原保健工作，以各地區的制氧工程為例，投入累計達到了十幾億元，而吸氧遠遠不能達到服用保健食品的持續性、便利性、覆蓋率，且成本過高。
早在 20 多年前，駐高原地區的軍隊及警察就已長期配發多種保健藥品（丹參滴丸、復合維生素、紅景天等）及護膚品，但都是全國市場上現有的可以治療某些高原病癥的產品，沒有專門針對慢性高原病研發的藥品或保健食品?？梢灶A見，如果出現一款可以長期服用，針對慢性高原病效果良好的保健食品，配發廣大公務員、軍警應是水到渠成的事情。
如果能有 30% 以上久居高原的干部群眾通過此產品獲益，減少高原疾病的發病率，單此一項就是巨大的社會效益，還未考慮衍生的經濟、政治、軍事等方面的效益。
三、項目承擔單位簡介和優勢
西藏中孚醫藥科技有限公司（簡稱中孚公司）成立于 2012 年，注冊資金 3500萬元，是以中藥、藏藥、西藥、保健食品、食品等研發為主要經營方向的科技類公司。
中孚公司是西藏自治區投資公司下屬的公司，目前的產品研發方向為針對急、慢性高原病的預防、治療的藥品、保健食品和食品、器械。在公司的企業文化中，不僅注重經濟效益，更把社會效益放在首位，想以過硬的產品服務西藏人民，服務西藏經濟發展和繁榮穩定。
中孚公司在八年的默默無聞中辛勤耕耘，已擁有很多重量級合作伙伴，正在協同研發的就有陸軍軍醫大學高原醫學系、中國人民解放軍高原特種藥品及裝備研究所、成都海麓、北京中科樂仁、教育部天然藥物研究中心、中藥資源保護與利用北京市重點實驗室等。還有來自西藏軍區總醫院、中國人民解放軍軍事醫學科學院、成都中醫藥大學的專家學者作為公司顧問，為研發工作出謀劃策。
